Il 26 aprile 2021, a seguito dell’approvazione della Camera dei Rappresentanti, il Presidente degli USA Biden ha firmato il “Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act of 2021 (FASTER Act of 2021)”. Il testo codifica il sesamo nella lista dei principali allergeni alimentari, insieme a latte, uova, pesce, crostacei e molluschi, frutta secca, grano, arachidi e soia.
Grazie al FASTER Act, il sesamo diventa il nono allergene alimentare per il quale la Food and Drug Administration (FDA) statunitense richiede un’etichettatura in un linguaggio semplice da apporre sugli alimenti preimballati. Prima della riforma, gli operatori del settore alimentare degli USA non erano obbligati a indicare il sesamo come allergene nell’etichetta del prodotto. Tuttavia, quando un’etichetta di un prodotto statunitense riporta le diciture di “aromi naturali” o “spezie naturali”, oppure quando il termine “sesamo” non è contenuto nel nome commerciale del prodotto (come accade, ad esempio, nella Tahina), che è ottenuta dai semi di sesamo, si può presumere che il prodotto contenga sesamo, e ciò crea fraintendimenti e ulteriori difficoltà ai consumatori.
Il disegno di legge, inoltre, conferisce l’incarico di presentare un piano per modificare a livello normativo in modo tempestivo l’elenco dei principali allergeni al Dipartimento della salute e dei servizi umani (U.S. Department of Health and Human Services). Sarà necessario stilare un rapporto dettagliato sull’attività relative agli allergeni del Governo Federale, avente l’obiettivo di classificare, diagnosticare e prevenire le allergie alimentari negli USA, oltre che di fornire specifiche raccomandazioni per lo sviluppo e l’implementazione di un processo di regolamentazione. Il rapporto dovrà essere presentato al Congresso e pubblicato sul sito web del sopramenzionato Dipartimento entro 18 mesi.
Gli alimenti preimballati introdotti o destinati all’immissione nel commercio tra i vari Stati dal gennaio 2023 dovranno rispondere ai requisiti inerenti all’etichettatura relativa agli allergeni, in quanto la riforma sarà efficace dal 1° gennaio 2023.
Prima del FASTER Act: il FALCPA (2004) e il “Voluntary Disclosure of Sesame as an Allergen: Guidance for Industry”
Pertanto, il FASTER Act incide sul “Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)” del 2004, ossia l’emendamento al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act che tratta delle etichette relative agli alimenti preimballati che sono o contengono proteine di uno degli allergeni principali elencati dalla legge stessa, al fine di proteggere i consumatori statunitensi.
Ma facciamo un passo indietro: il Codice degli Stati Uniti al capitolo IX del Titolo 21 tratta delle normative federali inerenti agli alimenti, ai prodotti farmaceutici e ai cosmetici. La sezione 321, emendata mediante il FALCPA, contiene la definizione di “major food allergen”: fino all’approvazione del FASTER Act, con questa espressione si indicano alimenti o gruppi di alimenti quali il latte, le uova, il pesce, i crostacei, la frutta secca, il grano, le arachidi e la soia.
Nel 2004, quando il Congresso ha emendato il Food, Drug and Cosmetic Act per disciplinare l’etichettatura dei principali allergeni alimentari, le sopramenzionate categorie di alimenti e gruppi di alimenti, hanno rappresentato circa il 90% delle reazioni allergiche alimentari gravi, su oltre 160 allergeni alimentari identificati.
Durante la stesura delle previsioni specifiche sugli allergeni alimentari, il Congresso ha chiarito che, ai sensi del FD&C Act, per la FDA rimaneva intatta la possibilità di poter richiedere l’inclusione di nuovi allergeni nel novero di quelli già codificati, per garantire un’appropriata etichettatura degli alimenti, ma era esclusa la possibilità di poter agire in maniera autonoma.
Inoltre, in base alla sezione 403 del FD&C Act, la FDA è autorizzata a richiedere, se necessario, l’indicazione di spezie, aromi, coloranti o additivi accidentali che sono o contengono allergeni diversi dagli otto principali allergeni alimentari. In particolare, il FD&C Act richiede che un alimento (diverso da un prodotto agricolo grezzo) che contiene un allergene alimentare principale deve dichiarare l’allergene utilizzando il suo nome comune o abituale. Un alimento è considerato etichettato in modo errato se contiene un allergene alimentare importante e non dichiara tale allergene alimentare principale sulla sua etichetta utilizzando il nome comune o abituale del principale allergene alimentare.
Tuttavia, il FALCPA non affrontava una delle problematiche più significative relativamente alla questione dell’indicazione degli allergeni in etichetta, ossia la celerità di poter modificare a livello normativo l’elenco degli allergeni. Il FALCPA del 2004, infatti, non ha concesso alla FDA l’autorità di poter sviluppare normative relative agli allergeni. In questo modo, in base alla normativa esistente, si rendeva necessario un atto del Congresso per modificare la definizione di allergene principale. Questa mancanza a livello procedurale suggerisce che il Congresso potrebbe in futuro delegare tale autorità alla FDA.
Ad ogni modo, queste problematiche hanno portato la Food and Drugs Administration (FDA), nel novembre del 2020, ad elaborare ed emettere un documento contenente linee guida sull’etichettatura dei prodotti a base di sesamo. Il documento, chiamato “Voluntary Disclosure of Sesame as an Allergen: Guidance for Industry” contiene pareri, suggerimenti e raccomandazioni non vincolanti per gli operatori del settore alimentare nelle circostanze in cui la menzione del sesamo all’interno dell’etichetta non sia richiesta dalla legge. La guida si propone anche di aiutare le persone allergiche al sesamo a identificare gli alimenti che possono contenerlo come ingrediente.
Con l’approvazione del FASTER Act nel 2021, le etichette di alimenti preimballati dovranno in aggiunta dichiarare la presenza di sesamo e la speranza per il futuro è che la procedura per includere nuovi allergeni nell’elenco dei “major food allergens” diventi celere e lineare.
Sesamo e Food Safety Plan
Infine, l’introduzione del sesamo come allergene, oltre alle questioni trasversali relative alle informazioni al consumatore, incide sulla gestione dei Food Safety Plan. Le aziende che rientrano nell’obbligo o applicano volontariamente un FSP per l’export negli USA dovranno considerare questo ulteriore allergene e gestirlo di conseguenza. Qualunque sia l’origine dell’allergene nella produzione dell’alimento relativo al FSP (ingrediente diretto, cross-contact da ingrediente, o cross-contact di linea), sarà necessario rivedere la gestione del rischio allergeni: dalle “semplici” procedure gestionali di separazione, alle più articolate procedure di verifica e validazione delle pulizie tra una produzione e l’altra, sino alle complesse analisi di gestione del rischio quantitativo.